Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PEP NAT B : Essai évaluant l’interaction cardiotoxique des produits d’anesthésie, propofol et sévoflurane avec des anthracyclines, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe une interaction entre les produits utilisés en anesthésie (propofol et sévoflurane) et les anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein. Dans le cadre cet essai, deux types de patientes seront recrutées, des patientes traitées par anthracyclines dans les six mois précédant l’intervention et des patientes n’ayant pas été traitées par anthracyclines. Lors de la chirurgie du cancer du sein, les patientes seront anesthésiées notamment par du propofol et su sévoflurane. Durant l’opération, plusieurs prélèvements de sang seront réalisés ; avant l’anesthésie, 30 mn après, à la fin de l’opération, puis 6h et 24h après la fin de l’opération.

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• Organes Sein,
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EXSAL : Étude cherchant à identifier des déséquilibres allèliques des gènes BRCA, chez des patientes présentant une prédisposition héréditaire au cancer du sein et/ou de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de rechercher d’autres anomalies sur les gènes BRCA, chez des patientes ayant un cancer du sein et/ou de l’ovaire et présentant un risque de prédisposition héréditaire au cancer. Au cours de cette étude, les patientes auront juste une prise de sang, au cours de laquelle 4 tubes seront prélevés.

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Essai multicentrique évaluant la valeur prédictive de facteurs génétiques sur la pharmacodynamie du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer comment des facteurs génétiques peuvent permettre de prédire la façon dont le trastuzumab agira dans l'organisme des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué.

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• Organes Sein,
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SEMTOF : Étude explorant la valeur pronostique de facteurs biologiques novateurs chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé hormonorésistant. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la valeur pronostique de nouveaux facteurs biologiques chez des patientes ayant un cancer du sein avancé, résistant aux traitements hormonaux. La chimiothérapie instaurée par le centre ne sera pas modifiée par l'étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés en plus des prélèvements habituels pour les analyses biologiques : un 2 semaines avant le début du traitement puis un tous les 6 mois pendant 1 an maximum.

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• Organes Sein,
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MENINCA : Etude évaluant l'intérêt du dosage du CA 15-3 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), pour le diagnostic précoce des méningites carcinomateuses, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'intérêt du dosage d'un élément du sang et du liquide céphalo-rachidien (le CA 15-3) pour diagnostiquer de façon précoce la méningite carcinomateuse, une complication pouvant survenir chez des patientes ayant un cancer du sein. Participeront à cet essai des patients présentant un syndrome méningé, en particulier des patientes ayant un cancer du sein, mais aussi des patients avec un syndrome méningé sans cancer associé. L’étude consiste en la réalisation d’analyses supplémentaires du liquide prélevé lors d'une ponction lombaire et d'une prise de sang. Aucun examen supplémentaire à ceux habituellement proposés dans cette situation ne sera réalisé.

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• Organes Sein,
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SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible. L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire. Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers. Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

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• Organes Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Sein,
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"RH Méta Sein" : Essai étudiant les modifications des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques chez des patientes en première ligne de chimiothérapie métastatique ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude biologique est d'étudier les modifications des récepteurs hormonaux suite à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Après un bilan initial complet comprenant notamment des radiographies et/échographies, un scanner et une scintigraphie osseuse, les patientes recevront 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne qui dépendra du médecin investigateur. Une biopsie, sous anesthésie locale à la xylocaïne, sera faite avant et après la chimiothérapie pour l'examen des récepteurs hormonaux. Les patientes dont les récepteurs deviennent positifs recevront une hormonothérapie. Un bilan sera effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes seront revues tous les 6 mois. La durée du suivi est de 5 ans.

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• Organes Sein, Métastases - autres,
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